Lääketieteellisen titaanin ja titaaniseosten kehitys voidaan jakaa laajasti kolmeen vaiheeseen.
Ensimmäiselle vaiheelle oli tunnusomaista kaupallisestipuhdasta titaaniajaTi-6Al-4V.Kaupallisesti puhdas titaani tarjoaa erinomaisen biologisen yhteensopivuuden, ja sitä on käytetty hammas- ja kirurgisissa implanteissa 1960-luvulta lähtien. Sen suhteellisen alhainen lujuus ja rajallinen kulutuskestävyys ovat kuitenkin rajoittaneet sen käyttöä joissakin kantavissa sovelluksissa. Alfa-beta-titaaniseoksena Ti-6Al-4V tarjoaa paremman lujuuden ja hyvän prosessoitavuuden. 1970-luvulta lähtien sitä on käytetty luulevyissä, intramedullaarisissa kynsissä, nivelleikkauksissa ja muissa lääketieteellisissä implanteissa. Alumiinin ja vanadiinin mahdollisista biologisista vaikutuksista on kuitenkin herättänyt huolta. Tutkimukset ovat tutkineet vanadiiniyhdisteiden vaikutuksia entsyymiaktiivisuuteen, kun taas liiallinen alumiinialtistus on yhdistetty haitallisiin vaikutuksiin luuston terveyteen, veren toimintaan ja hermostoon.
Toisessa vaiheessa esiteltiin seoksia, kutenTi-6Al-7Nbja Ti-5Al-2.5Fe, joissa käytetään niobiumia tai rautaa vanadiinin sijasta. Nämä seokset tarjoavat mekaaniset ominaisuudet ja kimmomoduulit, jotka ovat yleisesti verrattavissa vakiintuneiden titaanimateriaalien vastaaviin, samalla kun ne tarjoavat vaihtoehtoisia seostusjärjestelmiä. Vuonna 1985 sveitsiläinen Sulzer esitteli lonkkaproteesin, joka on valmistettu Ti-6Al-7Nb:stä kliiniseen käyttöön. Ti-5Al-2.5Fe:n käyttöönotto puolestaan oli vähäisempää metallurgiseen laatuun ja käsittelyyn liittyvien haasteiden vuoksi.
Kolmas vaihe keskittyy uudempiin beta-titaaniseoksiin, jotka eivät sisällä alumiinia tai vanadiinia, kuten Ti-13Nb-13Zr, Ti-12Mo-6Zr-2Fe ja Ti-15Mo. Näitä seoksia tutkitaan niiden korkean lujuuden, hyvän biologisen yhteensopivuuden ja alhaisemman kimmomoduulin yhdistelmän suhteen, joka saattaa olla lähempänä ihmisen luuta.
Ti-6Al-7Nb:llä on tärkeä asema tässä kehityksessä. Se tarjoaa mekaaniset ominaisuudet, jotka ovat verrattavissa Ti-6Al-4V:n mekaanisiin ominaisuuksiin, samalla kun se korvaa vanadiinin niobiumilla. Mutta missä Ti-6Al-7Nb:tä todella käytetään lääketieteen alalla, ja mitä kliiniset todisteet kertovat sen toimivuudesta?
Viite:
IU Jian-qiao, LIU Jia, TANG Yu-jin, WANG Li-qiang. Tutkimuksen edistyminen titaaniseoksessa ortopedisten implanttien alalla.Journal of Materials Engineering, 2021, 49(8): 11–25.
Luealkuperäinen tutkimuskatsaus
Materiaalin hyväksyttävyys lääketeollisuudessa riippuu muustakin kuin sen laboratorioominaisuuksista. Se riippuu myös siitä, täyttääkö se tekniset vaatimukset ja toimiiko se luotettavasti kliinisessä käytössä. Seuraavissa osioissa tarkastellaan Ti-6Al-7Nb:n sovelluksia nivelkorvauksissa, hammasimplanteissa sekä selkä- ja kallonkirurgiassa sekä käytettävissä olevaa kliinistä ja kokeellista näyttöä.
1. Ti-6Al-7Nb nivelen vaihdossa
Nivelleikkaus on yksi varhaisimmista ja laajimmin tutkituista Ti-6Al-7Nb:n kliinisistä sovelluksista. Vuonna 1985 Sveitsissä sijaitseva Sulzer käytti tätä seosta valmistaakseen lonkkaproteesin reisiluun varren. Siitä lähtien erilaisia varsimalleja on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä.
Seuraavat kolme riippumatonta tutkimusta kattavat erilaiset kliiniset olosuhteet: primaarinen sementtitön lonkan tekonivelleikkaus, korjausleikkaus ja sementoitu kiinnitys.
Vektor-Titan sementtitön varsi: 250 lonkkaproteesi
250 lonkan tekonivelleikkauksen tutkimuksessa keskimääräinen seurantajakso oli 3,0 vuotta. Merle d'Aubignén pistemäärä parani 9,3:sta ennen leikkausta 17,0:aan leikkauksen jälkeen. Stabiili proksimaalinen kiinnitys saavutettiin 242:ssa 250 tapauksesta (96,8 %).
Modulaarinen Ti-6Al-7Nb tarkistusvarsi: 130 tapausta
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin 130 sementtitöntä tarkistusmenettelyä, joiden keskimääräinen seurantajakso oli 2,9 vuotta. Harris Hip Score parani 50,9:stä 88,5:een, ja vakaa alkukiinnitys saavutettiin 129:ssä 130 tapauksesta.
Müller-sementoitu suora varsi: yhdeksän vuoden seuranta
126 tapauksen prospektiivinen tutkimus raportoi kokonaiseloonjäämisasteeksi 96,8 % yhdeksän vuoden kohdalla ja 98,4 %:n eloonjäämisasteen ilman aseptista irtoamista.
Yksi tärkeä havainto on, että aiemmat tutkimukset olivat raportoineet joidenkin sementoitujen titaaniseosvarsien korkeista löystymisnopeuksista. Müller-tutkimuksessa korostetaan implantin suunnittelun, pinnan kunnon, sementointitekniikan ja kirurgisen käytännön arvioinnin tärkeyttä yhdessä sen sijaan, että kliiniset tulokset annettaisiin pelkästään materiaalille.
Yhdessä nämä tutkimukset tarjoavat kliinistä näyttöä Ti-6Al-7Nb:n käytöstä erilaisissa lonkkaproteesissa. Niiden tulokset liittyvät kuitenkin tiettyihin implanttisuunnitelmiin, potilaspopulaatioihin ja seurantajaksoihin. Niitä ei pidä tulkita todisteeksi siitä, että jokainen Ti-6Al-7Nb-implantti saavuttaa samat tulokset.
2. Ti-6Al-7Nb hammasimplanteissa
Hammasimplantit altistuvat monimutkaiselle ympäristölle, johon liittyy sylkeä, mikro-organismeja ja toistuvia purukuormia. Nämä olosuhteet asettavat huomattavia vaatimuksia sekä väsymiskestävyydelle että biologiselle yhteensopivuudelle.
Mekaaninen suorituskyky
ISO 14801:n mukaisesti suoritettu syklinen väsymistutkimus ilmoitti Ti-6Al-7Nb:n sykliseksi myötörajaksi 853 ± 202 N. Tämä oli verrattavissa Ti-6Al-4V:lle ilmoitettuun arvoon (870 ± 58 N) ja korkeampi kuin luokan 4 kaupallisesti puhtaalle titaanille ilmoitettu arvo, joka oli alle 700 N.
Sovelluksissa, joissa käytetään kapeita keuhkorakkuloita ja joissa saatetaan tarvita halkaisijaltaan pienempiä implantteja, väsymiskyky on tärkeä tekijä materiaalin valinnassa. Tutkimus viittaa siihen, että Ti-6Al-7Nb voi tarjota suuremman väsymislujuusmarginaalin kuin luokan 4 titaani testatuissa olosuhteissa.
Biologinen yhteensopivuus ja materiaalin puhtaus
Biologinen yhteensopivuus on tärkeä näkökohta valittaessa materiaaleja hammasimplantteja varten. Potilaille, joilla on aiemmin ollut metalliyliherkkyyttä, mahdollisesti allergiaa aiheuttavat elementit, kuten nikkeli, ansaitsevat erityistä huomiota.
Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että tietyissä titaanimateriaaleissa saattaa olla nikkeli-epäpuhtauksia valmistusprosessin seurauksena. Tämä korostaa raaka-aineiden puhtauden ja prosessin hallinnan merkitystä lääketieteellisten implanttimateriaalien valmistuksessa.
Ti-6Al-7Nb tarjoaa toisen titaaniseosvaihtoehdon hammaslääketieteen ja muiden lääketieteellisten implanttien sovelluksiin. Pelkästään sen seoskoostumus ei kuitenkaan takaa, että se olisi turvallisempi potilaille, joilla on nikkeliallergioita. Biologinen yhteensopivuus riippuu myös epäpuhtauksien määrästä, pinnan kunnosta, valmistusprosesseista ja aiotusta sovelluksesta. Materiaalin valintaa olisi siksi tuettava asianmukaisilla testituloksilla ja asiaankuuluvilla kliinisillä todisteilla.
Pintatekniikka ja osseointegraatio
Ti-6Al-7Nb:llä ei ole luonnostaan samoja bioaktiivisia ominaisuuksia kuin tietyillä bioaktiivisilla pinnoitemateriaaleilla. Tämän vuoksi pinnan modifiointia voidaan käyttää edistämään luun integraatiota.
Vuoden 2025 tutkimuksessa tutkittiin magnesiumilla seostettua hydroksiapatiittipinnoitetta, joka oli kerrostettu Ti-6Al-7Nb:lle. In vitro -testaus ei osoittanut päällystettyyn materiaaliin liittyvää sytotoksisuutta tai tulehdusvastetta, kun taas päällystämättömät Ti-6Al-7Nb-näytteet laukaisivat tulehduksellisen signaloinnin testatuissa olosuhteissa.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että pinnan modifikaatio voi vaikuttaa biologiseen vasteeseen Ti-6Al-7Nb:lle. Pelkät in vitro -tulokset eivät kuitenkaan pysty osoittamaan kliinistä suorituskykyä, ja lisätodisteita saatetaan tarvita sen määrittämiseksi, kuinka nämä havainnot muuttuvat implanttien todelliseksi käyttöön.
Lue ScienceDirectin vuoden 2025 tutkimus
3. Ti-6Al-7Nb selkärangan ja kraniofacial sovelluksissa
Ti-6Al-7Nb:tä on käytetty myös tietyissä selkäydin- ja kallonimplanttituotteissa.
Esimerkiksi ISO 5832-11:n mukaisesta Ti-6Al-7Nb-seoksesta valmistettua T-PAL-runkojen välistä fuusiohäkkiä käytetään valituissa selkärangan toimenpiteissä. Mahdollisia kliinisiä olosuhteita ovat tietyt rappeuttavat lannerangan sairaudet, selkärangan epävakaus ja korjausleikkaus tuotteen hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan.
Joissakin kallon kasvojen kiinnitysjärjestelmissä käytetään myös Ti-6Al-7Nb:tä luun kiinnitysruuveina.
Tämän seoksen käyttö näissä sovelluksissa kuvastaa tarvetta tasapainottaa mekaanista lujuutta, korroosionkestävyyttä, biologista yhteensopivuutta ja implanttien suunnittelua. Tietyn tuotteen soveltuvuus riippuu sen suunnittelusta, käyttötarkoituksesta, sovellettavista standardeista ja kliinisistä todisteista.
Miksi elastisella moduulilla on merkitystä kliinisissä sovelluksissa?
Ti-6Al-7Nb:n kimmomoduuli on noin 105 GPa verrattuna Ti-6Al-4V:n noin 110 GPa:aan. Todelliset arvot voivat vaihdella materiaalin kunnon ja testimenetelmän mukaan.
Vaikka ero on suhteellisen pieni, kimmomoduulilla voi olla merkitystä arvioitaessa kuorman siirtoa implantin ja ympäröivän luun välillä. Jäykkyyden epäsuhta voi myötävaikuttaa rasitussuojaukseen, jossa implantti kantaa suhteettoman osan kuormituksesta ja vähentää ympäröivän luun kokemaa mekaanista ärsytystä.
Pienempi kimmomoduuli voi auttaa parantamaan kuorman jakautumista tietyissä olosuhteissa. Kliininen suorituskyky riippuu kuitenkin myös implantin geometriasta, huokoisuudesta, implantin asennosta, luun laadusta ja muista tekijöistä. Kimmomoduuli ei yksin riitä ennustamaan selkärangan fuusiotoimenpiteen tai muun implanttisovelluksen tulosta.
Tästä syystä Ti-6Al-7Nb tulisi arvioida osana täydellistä implanttijärjestelmää eikä valita pelkästään sen nimellisen kimmomoduulin vuoksi.
4. Johtopäätös
Ti-6Al-7Nb:llä on vakiintunut käyttökohteita nivelten korvaamisessa, hammasimplanteissa ja tietyissä selkäydin- ja kallo-kasvo-laitteissa. Kliiniset tutkimukset lonkkaproteesista tarjoavat näyttöä sen käytöstä sekä primaari- että korjaustoimenpiteissä, kun taas hammastutkimuksessa on tutkittu sen väsymiskykyä, biologista yhteensopivuutta ja potentiaalia pinnan modifiointiin.
Sen arvo ei ole pelkästään vahvempi kuin muut titaanimateriaalit. Sen sijaan Ti-6Al-7Nb tarjoaa yhdistelmän mekaanisia ominaisuuksia ja seostusjärjestelmää, joka korvaa vanadiinin niobiumilla. Tämä tekee siitä arvioimisen arvoisen vaihtoehdon valittaessa materiaaleja lääketieteellisiin implantteihin.
Valmistajien, insinöörien ja lääkinnällisten laitteiden ostajien valinnan tulee perustua suunniteltuun sovellukseen, mekaanisiin vaatimuksiin, materiaalisertifiointiin, biologiseen arviointiin ja asiaankuuluviin kliinisiin todisteisiin. Jos projektissasi on erityisiä vaatimuksia seoksen koostumuksesta tai biologisesta turvallisuudesta, Ti-6Al-7Nb saattaa olla hyödyllinen sisällyttää materiaaliarviointiisi.
Lisätietoja titaaniseostangon teknisistä tiedoista ja saatavuudesta on osoitteessatitaanitangot ja tankot.